إي هونغ-غي، الرئيس التنفيذي لـ EHL BIO، يؤكد أهمية الأطر المؤسسية والتوحيد المعياري للاستخدام العملي للبيانات الحيوية

يتطلب استخدام البيانات الحيوية في تطوير الأدوية الجديدة والتجارب السريرية، إلى جانب حجم البيانات، معايير واضحة للاستخدام وبيئة موحّدة للبيانات. وقد عرض إي هونغ-غي، الرئيس التنفيذي لـ EHL BIO، التحديات الميدانية واتجاهات التحسين خلال «منتدى السياسات حول سبل تنشيط منصة الوساطة لاستخدام البيانات الحيوية» الذي عُقد في 28 أغسطس في مبنى الجمعية الوطنية بمنطقة يوئيدو في سيول.

وأكد أن تطبيق البيانات الحيوية فعلياً في البحث والتطوير يستلزم دراسة إجراءات جمع البيانات، وصيغها، وحماية المعلومات الشخصية، ومعايير الاعتراف المؤسسي بها بصورة متكاملة. [المصدر: ديلي هانغوك]

معايير استخدام البيانات الحيوية اللازمة لتطوير الأدوية الجديدة

تُعد البيانات الحيوية مورداً يُناقش إمكان استخدامه في مراحل بحثية متعددة، مثل تحليل مجموعات المرضى، واستقطاب المشاركين في التجارب السريرية، والمتابعة طويلة الأمد. غير أن امتلاك الشركات أو المؤسسات البحثية للبيانات لا يعني بالضرورة إمكان استخدامها مباشرة في التجارب السريرية وتطوير العلاجات.

وأوضح إي هونغ-غي أن المعايير التي تتيح الاعتراف المؤسسي بعمليات التجارب السريرية أو تطوير العلاجات المعتمدة على البيانات الحيوية يجب أن تكون واضحة. ويشمل ذلك التحقق المتكامل من إجراءات جمع البيانات، وطرق استخدامها، ومشروعية تصميم الدراسة، وموثوقية السجلات.

وتتطلب منصة الوساطة للبيانات الحيوية أداء دور يربط بين مقدمي البيانات ومستخدميها. كما ينبغي وضع معايير تحدد نوع البيانات التي يمكن استخدامها والشروط المنظمة لذلك، إلى جانب كيفية تطبيق حماية المعلومات الشخصية واللوائح القانونية ذات الصلة بالرعاية الصحية.

استخدام بيانات المتابعة طويلة الأمد في أبحاث العلاج الخلوي

قد يتطلب تطوير العلاجات الخلوية مراقبة حالة المرضى على مدى طويل حتى بعد انتهاء التجارب السريرية. وفي علاجات الخلايا الجذعية، قد تمتد متابعة السلامة وحالة المرضى لسنوات، مما قد يفرض أعباء زمنية ومالية على الشركات والمؤسسات البحثية.

ويرى إي هونغ-غي أن إتاحة استخدام البيانات المتراكمة لدى المؤسسات الطبية أو قواعد البيانات العامة وفق معايير مناسبة قد تعزز كفاءة بعض عمليات المتابعة طويلة الأمد. ويؤكد أن تحديد نطاق استخدام البيانات، وحماية المعلومات الشخصية، ومدى انطباق القوانين الطبية ذات الصلة يجب أن يسبق ذلك.

تجري EHL BIO أبحاثاً وتطويراً لعلاجات خلوية من الجيل التالي قائمة على الخلايا الجذعية والخلايا المناعية، كما تنفذ تجارب سريرية. وقد طُرحت تصريحات إي هونغ-غي بوصفها رؤية ميدانية لاستخدام البيانات المتراكمة خلال أبحاث العلاج الخلوي في البحث والتطوير.

ضرورة دعم المعالجة المسبقة والتوحيد المعياري

تستخدم المستشفيات والمؤسسات البحثية أنظمة مختلفة للسجلات الطبية الإلكترونية وطرائق متنوعة لجمع البيانات. كما تختلف صيغ وبنى البيانات الجينومية والسريرية وبيانات التصوير، ما قد يصعّب على الشركات تطبيق البيانات الأولية التي تحصل عليها مباشرة في التحليلات البحثية أو تدريب الذكاء الاصطناعي.

ويتطلب استخدام البيانات الأولية في الأبحاث عمليات لتنقية البيانات، وهيكلتها، ووضع التسميات عليها، وتوحيد أنظمة التعريف، واستكمال البيانات الوصفية. وقد تتحدد قابلية استخدام البيانات بمدى سرعة ودقة إعدادها بصيغة ملائمة لأهداف البحث، أكثر من ارتباطها بحجم البيانات المحتفظ بها.

وأشار إي هونغ-غي إلى أن بناء كوادر وأنظمة متخصصة في المعالجة المسبقة داخلياً قد يشكل عبئاً كبيراً على شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة والمتوسطة والمؤسسات البحثية. ومن هذا المنطلق، اقترح نموذج «قسائم المعالجة المسبقة والتوحيد المعياري» لدعم تكاليف تنقية البيانات وتوحيدها بالتعاون مع منصة الوساطة للبيانات الحيوية.

تعويض الجهات المقدمة للبيانات ومنظومة حماية المعلومات الشخصية

يتطلب جمع المعلومات الطبية للمرضى وتنظيمها وقتاً وجهداً من الكوادر الطبية والباحثين. وأفاد إي هونغ-غي بضرورة دراسة هيكل يضمن تعويضاً مناسباً ليس فقط للشركات التي تستخدم البيانات، بل أيضاً للمؤسسات الطبية والباحثين الذين ينتجون البيانات ويقدمونها.

وطُرحت آليات مثل إعادة رسوم استخدام البيانات إلى الجهات المقدمة لها أو توسيع فرص البحث المشترك باعتبارها بدائل ممكنة. ويأتي ذلك انطلاقاً من ضرورة مراعاة الأعمال والمسؤوليات المرتبطة بعملية توفير البيانات لضمان استمرار مشاركة الجهات المقدمة لها.

قد تتضمن البيانات الحيوية معلومات شخصية حساسة، مثل بيانات الأمراض ونتائج الفحوصات والصور الطبية والمعلومات الجينومية. وحتى في سياق توسيع الاستخدام الصناعي، يجب مراعاة حماية المعلومات الشخصية واللوائح القانونية ذات الصلة بالرعاية الصحية ونطاق استخدام البيانات بصورة متكاملة.

وأكد إي هونغ-غي أن القدرة التنافسية لصناعة البيانات الحيوية لا تعتمد على حجم البيانات المخزنة، بل على توافر بيئة تتيح استخدام البيانات المنقاة وعالية الجودة بسرعة في أنشطة البحث والتطوير لدى الشركات. وتبقى مهام ضمان إدارة الجودة، والتوحيد المعياري، والمعايير المؤسسية، وإجراءات الحماية قائمة بعد جمع البيانات.

نبذة عن EHL BIO

EHL BIO هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على أبحاث حياة الإنسان الصحية من خلال الطب التجديدي القائم على الخلايا الجذعية. وتستكشف علمياً قدرات الخلايا على التجدد الذاتي، وتطوّر أساليب جديدة للتعامل مع الشيخوخة والأمراض. ومن خلال الجمع بين الرعاية الصحية الفاخرة والتقنيات الحيوية المتقدمة، تقدم حلولاً لحياة أكثر صحة وحيوية.