EHLBIO «إيه دي ستيم حقن»، تأكيد إمكانات علاج التهاب الجلد التأتبي
نُشرت نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج التهاب الجلد التأتبي «إيه دي ستيم حقن (ADSTEM Inj.)» القائم على الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية من EHLBIO في المجلة العلمية الدولية Stem Cell Research & Therapy. وفي دراسة متعددة المراكز شملت 114 مشاركًا وشاركت فيها 6 مستشفيات جامعية، كانت نسبة تحقيق EASI-50 بعد 16 أسبوعًا أعلى بصورة ملحوظة في مجموعة تلقي إيه دي ستيم حقن مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي.
نُشرت رسميًا في المجلة العلمية الدولية Stem Cell Research & Therapy نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج التهاب الجلد التأتبي بالخلايا الجذعية «إيه دي ستيم حقن (ADSTEM Inj.)». وقيّمت هذه التجربة السريرية متعددة المراكز سلامة وفعالية إيه دي ستيم حقن لدى 114 مريضًا بالتهاب الجلد التأتبي.
التهاب الجلد التأتبي هو مرض التهابي مزمن يترافق فيه اختلال التوازن في الاستجابة المناعية مع تراجع وظيفة حاجز الجلد. وقد تؤثر الحكة الشديدة والالتهابات المتكررة وجفاف الجلد وتضرر الحاجز الجلدي في النوم والحياة اليومية. وتشمل خيارات العلاج المستحضرات الموضعية، ومنظمات المناعة، والعلاجات البيولوجية، والعلاجات الفموية الموجّهة، فيما تختلف أنماط المرض والاستجابة العلاجية من مريض إلى آخر.
المرحلة الثانية من التجارب السريرية شملت 114 مريضًا بمشاركة 6 مستشفيات جامعية
شاركت في هذه الدراسة 6 مستشفيات جامعية، هي مستشفى جامعة تشونغ أنغ، ومستشفى أنسان التابع لجامعة كوريا، ومستشفى بوراميه التابع لمدينة سيول، ومستشفى جامعة تشونغنام الوطنية، ومستشفى جامعة سيول الوطنية، ومستشفى جامعة كيونغ هي. وأعطى فريق البحث ما مجموعه 114 مريضًا بالتهاب الجلد التأتبي إيه دي ستيم حقن أو دواءً وهميًا عن طريق الوريد مرتين بفاصل 4 أسابيع.
حلل فريق البحث النتائج مع التركيز على EASI (Eczema Area and Severity Index)، وهو مؤشر لتقييم شدة التهاب الجلد التأتبي، عند الأسبوع السادس عشر بعد الإعطاء. ويشير EASI-50 إلى نسبة المرضى الذين انخفضت لديهم درجة EASI بنسبة 50% أو أكثر مقارنةً بما قبل العلاج.
وأظهرت نتائج التحليل أن نسبة تحقيق EASI-50 في مجموعة تلقي إيه دي ستيم حقن كانت أعلى بصورة ملحوظة من مجموعة الدواء الوهمي. وهذه النتائج هي بيانات رُصدت في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، ومن الضروري تأكيد إمكانية تكرارها والبيانات طويلة الأمد في دراسات مستقبلية أوسع نطاقًا.
دراسة تستفيد من الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية
إيه دي ستيم حقن هو مستحضر حقني طُوّر بالاعتماد على الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية. وتجري أبحاث حول خصائص الخلايا الجذعية الوسيطة في إفراز مواد متنوعة ذات نشاط حيوي وتفاعلها مع الخلايا المحيطة.
وتُسمّى الظاهرة التي تؤثر فيها المواد التي تفرزها الخلايا في الأنسجة المجاورة والاستجابة المناعية بالتأثير الباراكريني (Paracrine). وركّزت EHLBIO على هذا التأثير المنظّم للمناعة لتطوير إيه دي ستيم حقن بهدف التخفيف من اختلال التوازن المناعي الجهازي لدى مرضى التهاب الجلد التأتبي.
في التهاب الجلد التأتبي، قد يحدث تراجع في حاجز الجلد بالتزامن مع تغيرات في الاستجابة المناعية. وقيّمت هذه التجربة السريرية النتائج التي يُظهرها الإعطاء الوريدي للخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية في المؤشرات السريرية لدى مرضى التهاب الجلد التأتبي.
مؤشرات مساعدة إلى جانب EASI وتقييم السلامة
يصعب تقييم حالة التهاب الجلد التأتبي اعتمادًا على قيمة واحدة فقط. واستخدمت هذه الدراسة، إلى جانب EASI، مؤشرات تقييم مساعدة مثل SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) وIGA (Investigator’s Global Assessment).
ووفقًا لنتائج الدراسة المقدمة، أظهرت مجموعة تلقي إيه دي ستيم حقن أيضًا اتجاهًا عامًا لتحسن الأعراض في المؤشرات المساعدة مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. واستُخدم كل مؤشر تقييم لدراسة جانب مختلف من جوانب المرض.
وفي تقييم السلامة، كانت معظم الأحداث الضارة المُبلّغ عنها خفيفة، ولم تُسجّل أحداث ضارة خطيرة. ومع ذلك، فإن بيانات المرحلة الثانية من التجارب السريرية تم الحصول عليها ضمن عدد محدد من المشاركين وفترة دراسة محددة؛ لذا ينبغي بحث الإعطاء المتكرر والسلامة طويلة الأمد في الدراسات السريرية اللاحقة.
المرحلة التالية لإيه دي ستيم حقن نحو المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
أفادت EHLBIO بأنها حصلت من وزارة سلامة الغذاء والدواء على موافقة طلب دواء تجريبي جديد IND للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لإيه دي ستيم حقن لدى مرضى التهاب الجلد التأتبي. وتخطط الشركة لإعادة تأكيد الفعالية والسلامة لدى عدد أكبر من المرضى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
ويتمثل جوهر المرحلة التالية في التحقق مما إذا كانت النتائج المرصودة في المرحلة الثانية ستتكرر في الدراسات واسعة النطاق، وكيف ستتراكم بيانات السلامة طويلة الأمد. وإيه دي ستيم حقن هو حاليًا علاج خلوي في مرحلة البحث والتطوير، ولا تعني الموافقة على خطة التجارب السريرية الحصول على ترخيص دوائي أو الموافقة على استخدامه في الرعاية الطبية الاعتيادية.
وتكمن أهمية هذا النشر في Stem Cell Research & Therapy في تقديمه بيانات سريرية قيّمت علاجًا قائمًا على الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية لدى مرضى التهاب الجلد التأتبي. ولا تزال هناك حاجة إلى تجارب سريرية إضافية واسعة النطاق والتحقق طويل الأمد كي يرسخ العلاج بالخلايا الجذعية مكانته كعلاج معياري لالتهاب الجلد التأتبي.
نبذة عن EHL BIO
EHL BIO هي شركة للتقنيات الحيوية تركز على أبحاث الحياة الصحية للإنسان من خلال الطب التجديدي القائم على الخلايا الجذعية. وتستكشف علميًا قدرة الخلايا على التجدد الذاتي، وتطوّر مقاربات جديدة للشيخوخة والأمراض. ومن خلال الجمع بين الرعاية الصحية المتميزة والتقنيات الحيوية المتقدمة، تقدم حلولًا لحياة أكثر صحة وحيوية.
FAQ
كم شخصًا شارك في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لإيه دي ستيم حقن؟
أُجريت هذه المرحلة الثانية من التجارب السريرية على ما مجموعه 114 مريضًا بالتهاب الجلد التأتبي. وشاركت فيها 6 مستشفيات جامعية، منها مستشفى جامعة تشونغ أنغ، ومستشفى أنسان التابع لجامعة كوريا، ومستشفى بوراميه التابع لمدينة سيول، ومستشفى جامعة تشونغنام الوطنية، ومستشفى جامعة سيول الوطنية، ومستشفى جامعة كيونغ هي.
ماذا يعني EASI-50؟
يشير EASI-50 إلى نسبة المرضى الذين انخفضت لديهم درجة EASI، وهي مؤشر لتقييم شدة التهاب الجلد التأتبي، بنسبة 50% أو أكثر مقارنةً بما قبل العلاج. واستخدمت هذه الدراسة نسبة تحقيق EASI-50 عند الأسبوع السادس عشر بعد الإعطاء بوصفها بند التحليل الرئيسي.
هل إيه دي ستيم حقن علاج معتمد لالتهاب الجلد التأتبي؟
وفقًا للبيانات المقدمة، فإن إيه دي ستيم حقن علاج خلوي في مرحلة التطوير السريري. وموافقة طلب دواء تجريبي جديد IND للمرحلة الثالثة من وزارة سلامة الغذاء والدواء هي موافقة لإجراء التجارب السريرية، ولا تعني ترخيص الدواء أو الموافقة على استخدامه في الرعاية الطبية الاعتيادية.
ما هي الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية؟
الخلايا الجذعية الوسيطة المشتقة من الدهون الذاتية هي خلايا جذعية وسيطة تُستحصل من النسيج الدهني للمريض نفسه. وركّزت دراسة إيه دي ستيم حقن على الخصائص المنظمة للمناعة لهذه الخلايا وأجرت تقييمًا سريريًا لدى مرضى التهاب الجلد التأتبي.
References
- Stem Cell Research & Therapy, 에이디스템주 아토피 피부염 임상 2상 결과 게재 정보
- EHLBIO 제공 원문 자료