EHLBIO ‘ADSTEM Inj.’, Konfirmasi Potensi Pengobatan Dermatitis Atopik

Hasil uji klinis fase 2 ADSTEM Inj., terapi sel punca untuk dermatitis atopik, telah secara resmi diterbitkan dalam jurnal internasional Stem Cell Research & Therapy. Uji klinis multisenter ini mengevaluasi keamanan dan efikasi ADSTEM Inj. pada 114 pasien dermatitis atopik.

Dermatitis atopik merupakan penyakit inflamasi kronis yang melibatkan ketidakseimbangan respons imun dan penurunan fungsi sawar kulit. Rasa gatal yang berat, peradangan berulang, kulit kering, serta kerusakan sawar kulit dapat memengaruhi kualitas tidur dan aktivitas sehari-hari. Pengobatan dapat mencakup terapi topikal, imunomodulator, agen biologis, dan terapi target oral, sementara manifestasi penyakit serta respons terhadap pengobatan dapat berbeda pada setiap pasien.

Uji Klinis Fase 2 pada 114 Peserta dengan Keterlibatan Enam Rumah Sakit Universitas

Studi ini melibatkan enam rumah sakit universitas, yaitu Rumah Sakit Universitas Chung-Ang, Rumah Sakit Ansan Universitas Korea, Rumah Sakit Boramae Metropolitan Seoul, Rumah Sakit Universitas Nasional Chungnam, Rumah Sakit Universitas Nasional Seoul, dan Rumah Sakit Universitas Kyung Hee. Para peneliti memberikan ADSTEM Inj. atau plasebo secara intravena kepada total 114 pasien dermatitis atopik, sebanyak dua kali dengan interval empat minggu.

Para peneliti menganalisis hasil pada minggu ke-16 setelah pemberian, dengan berfokus pada EASI (Eczema Area and Severity Index), yaitu indeks untuk menilai tingkat keparahan dermatitis atopik. EASI-50 mengacu pada proporsi pasien yang mengalami penurunan skor EASI sebesar 50% atau lebih dibandingkan sebelum pengobatan.

Hasil analisis menunjukkan bahwa proporsi pencapaian EASI-50 pada kelompok ADSTEM Inj. secara signifikan lebih tinggi dibandingkan kelompok plasebo. Hasil ini merupakan data yang diamati dalam uji klinis fase 2, sehingga reproduktibilitas dan data jangka panjang perlu dikonfirmasi dalam penelitian berskala lebih besar di masa mendatang.

Penelitian yang Memanfaatkan Sel Punca Mesenkimal Turunan Lemak Autologus

ADSTEM Inj. adalah sediaan injeksi yang dikembangkan berdasarkan sel punca mesenkimal turunan lemak autologus. Sel punca mesenkimal tengah diteliti karena karakteristiknya dalam mensekresikan berbagai zat bioaktif dan berinteraksi dengan sel-sel di sekitarnya.

Fenomena ketika zat yang disekresikan sel memengaruhi jaringan di sekitarnya dan respons imun disebut sebagai efek parakrin (Paracrine). EHLBIO berfokus pada aksi imunomodulator ini dan mengembangkan ADSTEM Inj. dengan tujuan membantu meredakan ketidakseimbangan imun sistemik pada dermatitis atopik.

Pada dermatitis atopik, penurunan fungsi sawar kulit dan perubahan respons imun dapat terjadi secara bersamaan. Uji klinis ini mengevaluasi hasil pemberian sel punca mesenkimal turunan lemak autologus secara intravena terhadap indikator klinis pada pasien dermatitis atopik.

Indikator Pendukung Selain EASI dan Evaluasi Keamanan

Kondisi dermatitis atopik sulit dievaluasi hanya dengan satu angka. Dalam studi ini, indikator penilaian pendukung seperti SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) dan IGA (Investigator’s Global Assessment) juga digunakan bersama EASI.

Menurut hasil penelitian yang tersedia, kelompok ADSTEM Inj. juga menunjukkan kecenderungan perbaikan gejala secara keseluruhan pada indikator pendukung dibandingkan kelompok plasebo. Masing-masing indikator penilaian digunakan untuk meninjau aspek penyakit yang berbeda.

Dalam evaluasi keamanan, sebagian besar kejadian tidak diinginkan yang dilaporkan tergolong ringan, dan tidak ditemukan kejadian tidak diinginkan serius. Namun, karena data fase 2 diperoleh dalam jumlah peserta dan periode penelitian yang telah ditentukan, pemberian berulang serta keamanan jangka panjang perlu ditinjau dalam penelitian klinis lanjutan.

Tahap Berikutnya ADSTEM Inj. Menuju Uji Klinis Fase 3

EHLBIO menyatakan telah memperoleh persetujuan IND uji klinis fase 3 dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea untuk ADSTEM Inj. pada pasien dermatitis atopik. Dalam uji klinis fase 3, perusahaan berencana mengonfirmasi kembali efikasi dan keamanan pada jumlah pasien yang lebih besar.

Hal utama pada tahap berikutnya adalah memastikan apakah hasil yang diamati pada fase 2 dapat direproduksi dalam penelitian berskala besar serta bagaimana data keamanan jangka panjang akan terakumulasi. ADSTEM Inj. saat ini merupakan terapi sel dalam tahap penelitian dan pengembangan, dan persetujuan rencana uji klinis tidak berarti persetujuan pemasaran obat atau persetujuan penggunaan dalam praktik perawatan rutin.

Publikasi dalam Stem Cell Research & Therapy ini bermakna karena menyajikan data klinis yang mengevaluasi terapi berbasis sel punca mesenkimal turunan lemak autologus pada pasien dermatitis atopik. Agar terapi sel punca dapat menjadi pengobatan standar untuk dermatitis atopik, diperlukan uji klinis tambahan berskala besar dan validasi jangka panjang.

Tentang EHL BIO

EHL BIO adalah perusahaan bioteknologi yang meneliti kehidupan manusia yang sehat dengan berfokus pada pengobatan regeneratif berbasis sel punca. Perusahaan ini menelaah secara ilmiah kemampuan pemulihan diri sel dan mengembangkan pendekatan baru terhadap penuaan serta penyakit. Dengan memadukan layanan kesehatan premium dan teknologi bioteknologi mutakhir, EHL BIO menyediakan solusi untuk kehidupan yang lebih sehat dan penuh vitalitas.