EHL BIO イ・ホンギ代表、バイオデータの実質的な活用に向け制度・標準化の重要性を強調

バイオデータを新薬開発や臨床試験に活用するには、データ量と同様に、活用基準と標準化された環境が重要です。EHL BIOのイ・ホンギ代表は8月28日、ソウル・汝矣島の国会議員会館で開催された「バイオデータ活用仲介プラットフォーム活性化方策政策討論会」において、産業現場における課題と改善の方向性を提示しました。

イ代表は、バイオデータが実際の研究開発に適用されるためには、収集手続き、データ形式、個人情報保護、制度上の認定基準を併せて検討する必要があると強調しました。[出典：デイリー韓国]

新薬開発に必要なバイオデータ活用基準

バイオデータは、患者群の分析、臨床試験の被験者募集、長期追跡など、さまざまな研究プロセスでの活用可能性が議論されている資源です。ただし、企業や研究機関がデータを確保したからといって、直ちに臨床試験や治療薬開発に使用できるわけではありません。

イ・ホンギ代表は、バイオデータを活用した臨床試験や治療薬開発のプロセスが、制度上認められ得るための基準を明確にする必要があると述べました。データの収集過程と活用方法、研究設計の適法性、記録の信頼性を併せて検証すべきだという説明です。

バイオデータ仲介プラットフォームには、データの提供者と利用者をつなぐ役割が求められます。どのデータをどのような条件で使用できるのか、個人情報保護や医療関連法規をどのように適用するのかについても、基準を整備する必要があります。

細胞治療薬研究における長期追跡データの活用

細胞治療薬の開発では、臨床試験の終了後も患者の状態を長期にわたり観察する必要がある場合があります。幹細胞治療薬では、数年にわたって安全性や患者の状態を確認することがあり、企業や研究機関に時間的・費用的な負担が生じる可能性があります。

イ代表は、医療機関や公的データベースなどに蓄積されたデータを適切な基準の下で活用できれば、一部の長期追跡プロセスの効率を高められるとの見解を示しました。そのためにはまず、データの活用範囲、個人情報保護、医療関連法規の適用可否を定める必要があるとしています。

EHL BIOは、幹細胞と免疫細胞を基盤とする次世代細胞治療薬の研究開発を進め、臨床試験を実施しています。イ代表の発言は、細胞治療薬の研究プロセスで蓄積されるデータを研究開発に活用するための、現場からの意見として提示されました。

前処理と標準化支援の必要性

病院や研究機関では、それぞれ異なる電子カルテシステムやデータ収集方法が用いられています。ゲノム、臨床、画像データについても形式や構造が異なるため、企業が取得した一次データをそのまま研究分析や人工知能の学習に適用することが難しい場合があります。

一次データを研究に使用するには、データのクレンジング、構造化、ラベリング、識別体系の統一、メタデータの補完といったプロセスが必要です。データの活用度は、保有量よりも、研究目的に適した形でどれだけ迅速かつ正確に準備できるかによって左右される可能性があります。

イ代表は、中小・中堅バイオ企業や研究機関にとって、前処理の専門人材やシステムを自前で構築することは大きな負担となり得ると指摘しました。バイオデータ仲介プラットフォームと連携し、データのクレンジングや標準化にかかる費用を支援する「前処理・標準化バウチャー」方式を提案した背景です。

提供機関への補償と個人情報保護体制

患者の医療情報を収集・整理するためには、医療従事者や研究者の時間と人材が投入されます。イ・ホンギ代表は、データを活用する企業だけでなく、データを生成・提供する医療機関や研究者にも適切な補償が還元される仕組みを検討する必要があると述べました。

データ利用料を提供機関へ還元する方法や、共同研究の機会を拡大する方法が、可能な選択肢として言及されました。提供機関の継続的な参加を得るためには、データ提供プロセスに伴う業務と責任を考慮すべきだという趣旨です。

バイオデータには、疾患情報、検査結果、画像、ゲノム情報などの機微な個人情報が含まれる可能性があります。産業活用を拡大する過程においても、個人情報保護、医療関連法規、データの利用範囲を併せて考慮しなければなりません。

イ代表は、バイオデータ産業の競争力はデータの保存量ではなく、整備された高品質なデータを企業の研究開発に迅速に活用できる環境にかかっていると強調しました。品質管理、標準化、制度的基準、保護手続きの整備は、データ収集後に残された課題です。

EHL BIOの紹介

EHL BIOは、幹細胞を基盤とする再生医療を中心に、人々の健やかな人生を研究するバイオ企業です。細胞が持つ自己修復能力を科学的に探究し、老化や疾患に対する新たなアプローチを開発しています。プレミアムヘルスケアと先端バイオ技術を融合し、より健康で活力ある人生のためのソリューションを提供しています。