EHLBIO「エイディステム注」、アトピー治療の可能性を確認

アトピー性皮膚炎に対する幹細胞治療薬、エイディステム注（ADSTEM Inj.）の第II相臨床試験結果が、国際学術誌『Stem Cell Research & Therapy』に掲載されました。本多施設共同臨床試験では、アトピー性皮膚炎患者114名を対象に、エイディステム注の安全性および有効性を評価しました。

アトピー性皮膚炎は、免疫応答の不均衡と皮膚バリア機能の低下が併存する慢性炎症性疾患です。強いかゆみ、繰り返す炎症、皮膚の乾燥やバリア機能の損傷は、睡眠や日常生活に影響を及ぼすことがあります。治療には外用薬、免疫調節薬、生物学的製剤、経口標的治療薬などが用いられ、疾患の現れ方や治療への反応には個人差があります。

6つの大学病院が参加した114名対象の第II相臨床試験

本研究には、中央大学病院、高麗大学安山病院、ソウル特別市ボラメ病院、忠南大学病院、ソウル大学病院、慶熙大学病院の6つの大学病院が参加しました。研究チームは、計114名のアトピー性皮膚炎患者に対し、4週間隔で2回、エイディステム注またはプラセボを静脈内投与しました。

研究チームは、投与後16週の時点で、アトピー性皮膚炎の重症度評価指標であるEASI（Eczema Area and Severity Index）を中心に結果を解析しました。EASI-50は、治療前と比較してEASIスコアが50％以上低下した患者の割合を指します。

解析の結果、エイディステム注投与群のEASI-50達成率は、プラセボ群より有意に高い結果を示しました。この結果は第II相臨床試験で観察されたデータであり、今後、より大規模な研究において再現性および長期データを確認する必要があります。

自己脂肪由来間葉系幹細胞を活用した研究

エイディステム注は、自己脂肪由来間葉系幹細胞を基盤として開発された注射剤です。間葉系幹細胞については、多様な生理活性物質を分泌し、周辺の細胞と相互作用する特性に関する研究が進められています。

細胞が分泌する物質が隣接組織や免疫応答に影響を及ぼす現象は、パラクライン（Paracrine）効果と呼ばれます。EHLBIOは、このような免疫調節作用に着目し、アトピー性皮膚炎における免疫反応の調節を目指してエイディステム注を開発しました。

アトピー性皮膚炎では、皮膚バリア機能の低下と免疫応答の変化が同時に生じることがあります。本臨床試験では、自己脂肪由来間葉系幹細胞を静脈内投与する方法が、アトピー性皮膚炎患者の臨床指標にどのような結果を示すかを評価しました。

EASI以外の補助指標と安全性評価

アトピー性皮膚炎の状態を、単一の数値のみで評価することは困難です。本研究ではEASIに加え、SCORAD（Scoring Atopic Dermatitis）、IGA（Investigator’s Global Assessment）などの補助的評価指標も用いられました。

提供された研究結果によると、補助指標においてもエイディステム注投与群は、プラセボ群と比較して全般的な症状改善の傾向を示しました。各評価指標は、疾患の異なる側面を評価するために使用されました。

安全性評価では、報告された有害事象の大半は軽度であり、重篤な有害事象は確認されませんでした。ただし、第II相臨床試験のデータは、定められた参加者数および研究期間内で得られた結果であるため、反復投与および長期安全性については、後続する臨床研究で検討される必要があります。

第III相臨床試験へと進むエイディステム注の次の段階

EHLBIOは、食品医薬品安全処より、アトピー性皮膚炎患者を対象としたエイディステム注の第III相臨床試験IND承認を取得したと明らかにしました。第III相臨床試験では、より多くの患者を対象として、有効性と安全性をあらためて確認する予定です。

第II相臨床試験で観察された結果が大規模研究でも再現されるか、また長期安全性データがどのように蓄積されるかが、次の段階における重要な課題です。エイディステム注は現在、研究開発段階にある細胞治療薬であり、臨床試験計画の承認は医薬品としての承認や一般診療での使用承認を意味するものではありません。

今回のStem Cell Research & Therapyへの掲載は、自己脂肪由来間葉系幹細胞を基盤とした治療について、アトピー性皮膚炎患者を対象として評価した臨床データを提示した点に意義があります。幹細胞治療がアトピー性皮膚炎の標準治療として確立されるためには、さらなる大規模臨床試験と長期的な検証が必要です。

EHL BIOについて

EHL BIOは、幹細胞を基盤とする再生医療を中心に、人々の健やかな人生を研究するバイオ企業です。細胞が持つ自己回復能力を科学的に探究し、加齢や疾患に対する新たなアプローチを開発しています。プレミアムヘルスケアと先端バイオ技術を融合し、より健やかで活力ある人生のためのソリューションを提供します。