EHL BIO 이홍기 대표, 바이오데이터의 실질적 활용 위한 제도·표준화 강조

바이오데이터를 신약개발과 임상시험에 활용하려면 데이터의 양뿐 아니라 품질, 표준화 수준, 활용 목적에 맞는 이용 기준이 중요합니다. EHL BIO 이홍기 대표는 26년 8월 28일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 정책토론회에 참석해 바이오데이터 활용과 관련한 산업 현장의 과제와 개선 방향을 제시했습니다.

이 대표는 바이오데이터가 실제 연구개발에 적용되기 위해서는 수집 절차, 데이터 형식, 개인정보 보호, 제도적 인정 기준을 함께 검토해야 한다고 강조했습니다. [출처: 데일리한국]

신약개발에 필요한 바이오데이터 활용 기준

바이오데이터는 연구 목적과 이용 요건에 따라 환자군 특성 분석, 임상시험 대상자 모집을 위한 후보군 분석, 장기추적 자료 보완 등에 활용될 수 있습니다. 다만 기업이나 연구기관이 자료를 확보했다고 해서 곧바로 임상시험과 치료제 개발에 사용할 수 있는 것은 아닙니다.

이홍기 대표는 바이오데이터를 활용한 임상시험이나 치료제 개발 과정이 제도적으로 인정될 수 있는 기준이 명확해야 한다고 밝혔습니다. 데이터 수집 과정과 활용 방식, 연구 설계의 적법성, 기록의 신뢰성을 함께 검증해야 한다는 설명입니다.

바이오데이터 중개플랫폼에는 자료 제공과 이용을 연결하는 역할이 요구됩니다. 기존 법령과 지침을 바탕으로, 데이터 유형과 활용 목적별 이용 조건 및 보호 절차를 현장에서 적용할 수 있도록 구체화할 필요가 있습니다.

세포치료제 연구의 장기추적 자료 활용

세포치료제 개발에서는 임상시험 종료 뒤에도 환자 상태를 장기간 관찰해야 하는 경우가 있습니다. 줄기세포 치료제는 수년에 걸쳐 안전성과 환자 상태를 살필 수 있어 기업과 연구기관에 시간과 비용 부담이 발생할 수 있습니다.

이 대표는 의료기관이나 공공 데이터베이스 등에 축적된 자료를 적절한 기준 아래 활용할 수 있다면 일부 장기추적 과정의 효율을 높일 수 있다고 봤습니다. 자료 활용 범위와 개인정보 보호, 의료 관련 법규 적용 여부를 먼저 정해야 한다는 입장입니다.

EHL BIO는 줄기세포와 면역세포를 기반으로 차세대 세포치료제를 연구개발하며 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 대표는 세포치료제 개발 현장의 관점에서 바이오데이터 활용 여건을 개선하기 위한 의견을 제시했습니다.

전처리와 표준화 지원의 필요성

의료기관마다 전자의무기록 시스템이 다를 수 있으며, 의료기관과 연구기관의 데이터 수집·관리 방식에도 차이가 있습니다. 유전체, 임상, 영상 자료도 형식과 구조가 달라 기업이 확보한 원천 데이터를 바로 연구 분석이나 인공지능 학습에 적용하기 어려운 경우가 있습니다.

데이터의 상태와 연구 목적에 따라 오류·누락 점검, 구조화, 용어·코드 표준화, 라벨링, 수집 조건 등 메타데이터 보완이 필요할 수 있습니다. 데이터의 활용도는 보유량보다 연구 목적에 맞는 형태로 얼마나 빠르고 정확하게 준비되는지에 따라 달라질 수 있습니다.

이 대표는 중소·중견 바이오기업과 연구기관이 전처리 전문인력과 시스템을 자체적으로 구축하기에는 부담이 클 수 있다고 짚었습니다. 이 대표는 지원 방안으로, 바이오데이터 중개플랫폼과 연계해 데이터 정제·표준화 비용을 지원하는 바우처 방식의 도입을 제안했습니다.

제공기관 보상과 개인정보 보호 체계

환자 의료정보를 수집하고 정리하는 데에는 의료진과 연구자의 시간, 인력이 투입됩니다. 이홍기 대표는 자료를 활용하는 기업뿐 아니라 데이터를 생산하고 제공하는 의료기관과 연구자에게도 적절한 보상이 돌아가는 구조를 검토할 필요가 있다고 밝혔습니다.

데이터 사용료를 제공기관에 환원하거나 공동연구 기회를 확대하는 방식은 가능한 대안으로 언급됐습니다. 제공기관의 참여를 지속하려면 자료 제공 과정에 들어가는 업무와 책임을 고려해야 한다는 취지입니다.

바이오데이터에는 질병 정보, 검사 결과, 영상, 유전체 정보처럼 민감한 개인정보가 포함될 수 있습니다. 산업적 활용은 정보주체의 권리 보호와 관련 법령 준수를 전제로 하며, 허용된 이용 목적과 범위에 맞춰 이뤄져야 합니다.

이 대표는 바이오데이터 산업의 경쟁력이 데이터 저장량보다 정제된 고품질 자료를 기업의 연구개발에 신속히 활용할 수 있는 환경에 달려 있다고 강조했습니다. 품질 관리, 표준화, 제도적 기준, 보호 절차를 갖추는 일이 데이터 수집 이후의 과제로 남아 있습니다.

EHL BIO 소개

EHL BIO는 줄기세포 기반 재생의학을 중심으로 인간의 건강한 삶을 연구하는 바이오 기업입니다. 세포의 자가회복 능력을 과학적으로 탐구하며, 노화와 질환에 대한 새로운 접근법을 개발하고 있습니다. 프리미엄 헬스케어와 첨단 바이오 기술을 결합해, 보다 건강하고 활력 있는 삶을 위한 솔루션을 제공합니다.