EHLBIO ‘에이디스템주’, 아토피 치료 가능성 확인

EHLBIO가 아토피 피부염 치료를 목표로 개발 중인 에이디스템주(ADSTEM Inj.)의 임상 2상 결과가 2025년 12월 2일 국제학술지 Stem Cell Research & Therapy에 게재됐습니다. 이번 다기관 임상시험은 아토피 피부염 환자 114명을 대상으로 에이디스템주의 안전성과 유효성을 평가했습니다.

아토피 피부염은 면역반응의 불균형과 피부 장벽 기능 저하가 함께 나타나는 만성 염증성 질환입니다. 심한 가려움, 반복되는 염증, 피부 건조와 장벽 손상은 수면과 일상생활에 영향을 줄 수 있습니다. 치료에는 국소 치료제, 면역조절제, 생물학적 제제, 경구 표적치료제 등이 활용되고 있으며, 환자별 질환 양상과 치료 반응은 다르게 나타납니다.

6개 대학병원이 참여한 114명 대상 임상 2상

이번 연구에는 중앙대학교병원, 고려대학교 안산병원, 서울특별시 보라매병원, 충남대학교병원, 서울대학교병원, 경희대학교병원 등 6개 대학병원이 참여했습니다. 연구진은 총 114명의 아토피 피부염 환자에게 4주 간격으로 두 차례 에이디스템주 또는 위약을 정맥 투여했습니다.

연구진은 투여 후 16주 시점에서 아토피 피부염 중증도 평가 지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index)를 중심으로 결과를 분석했습니다. EASI-50은 치료 전과 비교해 EASI 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 뜻합니다.

분석 결과, 에이디스템주 투여군의 EASI-50 달성 비율은 위약군보다 유의하게 높게 나타났습니다. 이 결과는 임상 2상에서 관찰된 자료로, 향후 더 큰 규모의 연구에서 재현성과 장기 자료를 확인할 필요가 있습니다.

자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 연구

에이디스템주는 환자 본인의 지방조직에서 얻은 중간엽 줄기세포를 기반으로 임상시험을 진행하고 있는 세포치료제입니다. 중간엽 줄기세포는 다양한 생리활성 물질을 분비하고 주변 세포와 상호작용하는 특성에 관한 연구가 진행되고 있습니다.

세포가 분비한 물질이 인접한 조직과 면역반응에 영향을 주는 현상은 파라크린(Paracrine) 효과로 불립니다. EHLBIO는 이러한 면역조절 작용에 주목해 아토피 피부염의 전신적 면역 불균형을 완화하는 방향으로 에이디스템주를 개발했습니다.

아토피 피부염에서는 피부 장벽 저하와 면역반응의 변화가 함께 나타날 수 있습니다. 이번 임상시험은 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 정맥으로 투여하는 방식이 아토피 피부염 환자의 임상 지표에 어떤 결과를 보이는지 평가했습니다.

EASI 외 보조 지표와 안전성 평가

아토피 피부염의 상태는 한 가지 수치로만 평가하기 어렵습니다. 이번 연구에서는 EASI와 함께 SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis), IGA(Investigator’s Global Assessment) 등 보조 평가 지표도 활용됐습니다.

논문에서는 SCORAD와 IGA 등 추가 평가 지표에서도 투여군의 개선 양상을 보고했습니다. 각 평가 지표는 질환의 서로 다른 측면을 살피기 위해 사용됐습니다.

안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경미한 수준이었으며, 중대한 이상사례는 확인되지 않았습니다. 이번 연구의 관찰 기간은 16주로, 효과의 지속성과 장기 안전성은 후속 연구에서 추가로 확인하게 됩니다.

임상 3상으로 이어지는 에이디스템주의 다음 단계

EHLBIO는 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 에이디스템주 임상 3상 IND 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 임상 3상에서는 더 많은 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 다시 확인할 계획입니다.

이번 Stem Cell Research & Therapy 게재는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 기반 치료가 아토피 피부염 환자를 대상으로 평가된 임상 자료를 제시했다는 데 의의가 있습니다. 줄기세포 치료가 아토피 피부염의 표준 치료로 자리 잡기 위해서는 추가 대규모 임상시험과 장기 검증이 필요합니다.

EHL BIO 소개

EHL BIO는 줄기세포 기반 재생의학을 중심으로 인간의 건강한 삶을 연구하는 바이오 기업입니다. 세포의 자가회복 능력을 과학적으로 탐구하며, 노화와 질환에 대한 새로운 접근법을 개발하고 있습니다. 프리미엄 헬스케어와 첨단 바이오 기술을 결합해, 보다 건강하고 활력 있는 삶을 위한 솔루션을 제공합니다.