Đại diện Lee Hong-gi của EHL BIO nhấn mạnh thể chế và tiêu chuẩn hóa để ứng dụng thiết thực dữ liệu sinh học

Để dữ liệu sinh học được ứng dụng trong phát triển thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng, các tiêu chuẩn sử dụng và môi trường chuẩn hóa cũng quan trọng không kém số lượng dữ liệu. Tại “Tọa đàm chính sách về các giải pháp thúc đẩy nền tảng trung gian khai thác dữ liệu sinh học” diễn ra ngày 28 tháng 8 tại Tòa nhà Quốc hội ở Yeouido, Seoul, ông Lee Hong-gi, đại diện EHL BIO, đã đề xuất những thách thức tại thực tiễn ngành và định hướng cải thiện.

Ông nhấn mạnh rằng để dữ liệu sinh học có thể thực sự được áp dụng vào nghiên cứu phát triển, cần xem xét đồng thời quy trình thu thập, định dạng dữ liệu, bảo vệ thông tin cá nhân và các tiêu chuẩn công nhận về mặt thể chế. [Nguồn: Daily Korea]

Tiêu chuẩn khai thác dữ liệu sinh học cần thiết cho phát triển thuốc mới

Dữ liệu sinh học là nguồn lực đang được thảo luận về khả năng ứng dụng trong nhiều quy trình nghiên cứu, bao gồm phân tích nhóm bệnh nhân, tuyển chọn đối tượng thử nghiệm lâm sàng và theo dõi dài hạn. Tuy nhiên, việc doanh nghiệp hoặc tổ chức nghiên cứu sở hữu dữ liệu không đồng nghĩa rằng dữ liệu đó có thể ngay lập tức được sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng và phát triển liệu pháp.

Ông Lee Hong-gi cho biết cần có những tiêu chuẩn rõ ràng để quy trình thử nghiệm lâm sàng hoặc phát triển liệu pháp sử dụng dữ liệu sinh học có thể được công nhận về mặt thể chế. Điều này đòi hỏi phải xác minh đồng thời quy trình thu thập dữ liệu, phương thức sử dụng, tính hợp pháp của thiết kế nghiên cứu và độ tin cậy của hồ sơ.

Nền tảng trung gian dữ liệu sinh học cần đảm nhiệm vai trò kết nối giữa bên cung cấp và bên sử dụng dữ liệu. Đồng thời, cần xây dựng tiêu chuẩn về loại dữ liệu có thể được sử dụng, điều kiện sử dụng, cũng như cách áp dụng các quy định về bảo vệ thông tin cá nhân và pháp luật liên quan đến y tế.

Khai thác dữ liệu theo dõi dài hạn trong nghiên cứu liệu pháp tế bào

Trong quá trình phát triển liệu pháp tế bào, có những trường hợp cần theo dõi tình trạng bệnh nhân trong thời gian dài ngay cả sau khi thử nghiệm lâm sàng kết thúc. Với liệu pháp tế bào gốc, việc theo dõi tính an toàn và tình trạng bệnh nhân có thể kéo dài trong nhiều năm, từ đó tạo ra gánh nặng về thời gian và chi phí cho doanh nghiệp cũng như các tổ chức nghiên cứu.

Ông cho rằng nếu dữ liệu được tích lũy tại các cơ sở y tế hoặc cơ sở dữ liệu công có thể được khai thác theo những tiêu chuẩn phù hợp, hiệu quả của một số quy trình theo dõi dài hạn có thể được cải thiện. Theo ông, trước hết cần xác định phạm vi sử dụng dữ liệu, biện pháp bảo vệ thông tin cá nhân và khả năng áp dụng các quy định pháp luật liên quan đến y tế.

EHL BIO đang nghiên cứu phát triển các liệu pháp tế bào thế hệ mới dựa trên tế bào gốc và tế bào miễn dịch, đồng thời tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Phát biểu của ông được đưa ra như một ý kiến từ thực tiễn nhằm khai thác các dữ liệu tích lũy trong quá trình nghiên cứu liệu pháp tế bào cho hoạt động nghiên cứu phát triển.

Sự cần thiết của hỗ trợ tiền xử lý và chuẩn hóa

Các bệnh viện và tổ chức nghiên cứu sử dụng những hệ thống hồ sơ bệnh án điện tử và phương thức thu thập dữ liệu khác nhau. Dữ liệu gen, lâm sàng và hình ảnh cũng có định dạng, cấu trúc khác biệt, khiến dữ liệu gốc mà doanh nghiệp thu thập được đôi khi khó có thể áp dụng trực tiếp cho phân tích nghiên cứu hoặc huấn luyện trí tuệ nhân tạo.

Để sử dụng dữ liệu gốc trong nghiên cứu, cần có các quy trình làm sạch dữ liệu, cấu trúc hóa, gắn nhãn, thống nhất hệ thống định danh và bổ sung siêu dữ liệu. Mức độ hữu ích của dữ liệu có thể phụ thuộc không phải vào khối lượng sở hữu, mà vào khả năng chuẩn bị dữ liệu nhanh chóng và chính xác dưới hình thức phù hợp với mục tiêu nghiên cứu.

Ông Lee Hong-gi chỉ ra rằng các doanh nghiệp công nghệ sinh học vừa và nhỏ cùng các tổ chức nghiên cứu có thể gặp gánh nặng lớn khi tự xây dựng đội ngũ chuyên môn và hệ thống tiền xử lý. Đây là cơ sở để ông đề xuất mô hình “phiếu hỗ trợ tiền xử lý và chuẩn hóa”, hỗ trợ chi phí làm sạch và chuẩn hóa dữ liệu thông qua liên kết với nền tảng trung gian dữ liệu sinh học.

Cơ chế bồi hoàn cho đơn vị cung cấp và bảo vệ thông tin cá nhân

Việc thu thập và hệ thống hóa thông tin y tế của bệnh nhân đòi hỏi thời gian và nguồn nhân lực từ đội ngũ y tế cũng như các nhà nghiên cứu. Ông Lee Hong-gi cho biết cần xem xét một cơ chế bảo đảm sự bồi hoàn phù hợp không chỉ cho doanh nghiệp sử dụng dữ liệu, mà cả các cơ sở y tế và nhà nghiên cứu trực tiếp tạo ra, cung cấp dữ liệu.

Các phương án như hoàn trả phí sử dụng dữ liệu cho đơn vị cung cấp hoặc mở rộng cơ hội nghiên cứu hợp tác đã được đề cập như những lựa chọn khả thi. Để duy trì sự tham gia của các đơn vị cung cấp, cần cân nhắc khối lượng công việc và trách nhiệm phát sinh trong quá trình cung cấp dữ liệu.

Dữ liệu sinh học có thể bao gồm những thông tin cá nhân nhạy cảm như thông tin bệnh lý, kết quả xét nghiệm, hình ảnh và thông tin gen. Ngay cả trong quá trình mở rộng ứng dụng cho ngành công nghiệp, việc bảo vệ thông tin cá nhân, tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến y tế và xác định phạm vi sử dụng dữ liệu vẫn cần được xem xét đồng thời.

Ông nhấn mạnh rằng năng lực cạnh tranh của ngành dữ liệu sinh học không nằm ở dung lượng lưu trữ dữ liệu, mà ở môi trường cho phép nhanh chóng ứng dụng dữ liệu chất lượng cao đã được tinh lọc vào nghiên cứu phát triển của doanh nghiệp. Sau giai đoạn thu thập dữ liệu, các nhiệm vụ vẫn còn là thiết lập quản lý chất lượng, chuẩn hóa, tiêu chuẩn thể chế và quy trình bảo vệ.

Giới thiệu về EHL BIO

EHL BIO là doanh nghiệp công nghệ sinh học nghiên cứu về cuộc sống khỏe mạnh của con người, với trọng tâm là y học tái tạo dựa trên tế bào gốc. Công ty nghiên cứu một cách khoa học năng lực tự phục hồi của tế bào và phát triển các phương pháp tiếp cận mới đối với lão hóa và bệnh lý. Bằng sự kết hợp giữa chăm sóc sức khỏe cao cấp và công nghệ sinh học tiên tiến, công ty mang đến các giải pháp cho một cuộc sống khỏe mạnh và tràn đầy sinh lực hơn.